辛省志:用制度重建对疫苗的信心
2018-11-15    来源:南方周末

       (本文首发于2018年11月15日《南方周末》)

       2018年11月11日,国家市场监督管理总局在网站上公布了《疫苗管理法(征求意见稿)》,公开征求意见,截止时间为2018年11月25日。在过去半年疫苗领域发生一系列重大安全问题后,这一将出台的专门对疫苗研制、生产、流通、接种、异常反应检测等全过程进行管理的法律备受关注。公众可利用这个时间窗口贡献自己的真知灼见。

       在起草说明中,对上述法律“制定的必要性”有这样的阐释:长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。

       疫苗对于民众生命健康尤其是儿童健康的影响已经无需多谈。但是长期以来,我国对疫苗的监管规定,散落在多部不同的法规中:国务院制定的《疫苗流通与预防接种管理条例》是针对疫苗流通与接种领域的一部行政法规;在研制、生产环节,疫苗被作为药品受药品管理法规制;此外,卫生行政等部门也有一些涉及疫苗的部门规章。将这些散落各处、位阶不同的规定整合起来,提升到法律的层次,无疑对于强化疫苗全链条监管有着重要的意义。

       新法征求意见稿加大了对制售伪劣疫苗的处罚力度。根据药品管理法的规定,未取得许可而生产销售药品、生产销售假药,将被处以货值金额二倍以上五倍以下的罚款,而根据新法征求意见稿,对于编造记录、提交虚假资料、发现上市的疫苗存在质量问题却没有召回等恶意违法行为,处以货值金额五倍以上十倍以下罚款。对于明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者还有权请求相应的惩罚性赔偿。这都将大大增加疫苗造假的成本。让生产者一旦造假被发现就会倾家荡产,才能遏制通过造假获取暴利的冲动。

       新法征求意见稿的一大亮点是要确立预防接种异常反应无过错补偿原则。这里的“无过错”并不是确定无过错,而是不能确定是否有过错。就疫苗而言,发生在个体身上的不良反应,是否与接种疫苗本身有关,本身可能是不容易确认的。宏观上,即使是质量合格的疫苗,也有一定的几率发生不良反应,有些不良反应甚至可能是非常严重的。

       据江苏省卫计委2016年公布的数据,江苏每年接种疫苗2400万人次,不良反应大约2万人次,严重不良反应的比重有十万分之五,主要为皮疹、发烧等症状。2015年,出现过一例因不良反应死亡的病例。虽然发生不良反应的概率很低,但是对于不幸“中枪”的人来说,却是100%的痛苦。该种补偿原则,可以使不幸产生不良反应的接种者能够得到一定的补偿。

       其实,最早对疫苗接种异常反应实施该种补偿原则的是美国。1986年,时任美国总统里根签署通过了《国家儿童疫苗伤害法案》,规定从每支疫苗的销售中收取0.75美元的税收作为救济基金,在联邦法庭设立一个专门的“疫苗法庭”处理疫苗伤害赔索案,并大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续。不需要证明该种伤害是和接种疫苗有关,也可能获得赔偿。据统计,自1988年以来,美国国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)支付的赔偿总额总赔偿金额高达33亿美元。而其中约有80%的赔偿案被医学专家认为“不能确定伤害和疫苗有直接关系”,但仍然得到了赔偿。

       美国1955年也曾发生过一次严重的接种事故,由于在制作脊灰疫苗时灭活不彻底,导致12万名接种该疫苗的儿童中有4万人染病,最终113人终生瘫痪,5人死亡。此后,美国政府通过制定一系列法律及加强执法监管,用了很长时间才慢慢恢复了美国人对疫苗的信心。

       中国民众对于疫苗的信心,同样有赖于严格的法律和有力的执法监管。

(责任编辑:若芜)

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